Sinónimo: copolividona
CTFA/INCI: Copolímero VP/VA
Número CAS: [25086-89-9]
Se utiliza como aglutinante, agente granulante, retardador y película en la industria farmacéutica.
Agente formador de drogas.
Características
Polvo fluido, blanco o ligeramente amarillo, con un ligero olor característico y casi sin sabor.
Soluble en todos los disolventes hidrófilos. Se pueden preparar soluciones con concentraciones superiores al 10% en los siguientes disolventes: agua; etanol; isopropanol; cloruro de metileno; glicerol; propilenglicol; menos soluble en los siguientes disolventes: éteres; Hidrocarburos cíclicos, alifáticos y alicíclicos.
La excelente adhesión garantiza la estabilidad estructural de las tabletas y reduce el riesgo de rotura durante la producción y el transporte.
Especificación
| Cumple con los requisitos de la última USP/NF, Ph.Eur. y JPE | |||
| Aspecto de la solución (10%) | POR5, B5min. | metales pesados | 20 ppm máximo |
| Aldehídos | 500 ppm máx. | Pérdida por secado | 5.0% máximo |
| Peróxidos | 400 ppm máx. | ceniza sulfatada | 0.1% máximo |
| hidracina | 1 ppm máx. | valor k | 25.2-30.8 |
| Monómeros | 0.1 % máx. | acetato de etenilo | 35.3%-42.0% |
| Impureza A | 0.5 % máx. | Nitrógeno | 7.0%-8.0% |
Solicitud
La copovidona tiene una amplia gama de aplicaciones en la industria farmacéutica, que incluyen:
Tabletas farmacéuticas:En la producción de tabletas farmacéuticas, se utiliza como aglutinante para garantizar la uniformidad y precisión de la dosificación de las tabletas.
Gránulos y Cápsulas:En la producción de gránulos y cápsulas, se puede utilizar como aglutinante y espesante para mejorar la fluidez y estabilidad del producto.
Preparaciones líquidas:En preparaciones líquidas, se utiliza para espesar y estabilizar la fórmula para facilitar el uso del producto.
Embalaje
Tambor de cartón o tambor de PP de 20 KG o 25 KG de peso neto.
Nota
Al usarlo, es necesario prestar atención a su dosis y compatibilidad con otros excipientes. Durante el proceso de producción, debe garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normas pertinentes para garantizar la seguridad y eficacia del producto final.
Preguntas frecuentes
1.¿En qué preparados farmacéuticos se utiliza principalmente la copovidona?
Se usa comúnmente como excipiente para tabletas, cápsulas, gránulos y otros medicamentos como aglutinante, agente formador de película o agente de liberación controlada. También se puede utilizar para mejorar la solubilidad y biodisponibilidad de los fármacos.
2. ¿La copovidona es adecuada para fármacos de liberación controlada?
Sí, se puede utilizar como agente de liberación controlada para ajustar la velocidad de liberación del fármaco mediante sus propiedades formadoras de película y su solubilidad en agua. Es particularmente adecuado para preparaciones de liberación sostenida y de liberación controlada.
3. ¿En qué se diferencia la copovidona de otros excipientes?
En comparación con los excipientes tradicionales, tiene mayor resistencia mecánica y versatilidad, y tiene mejor resistencia al agua y estabilidad térmica, lo que puede satisfacer las necesidades de preparaciones farmacológicas más complejas.
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